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我国*实施药品年度报告制度

所属分类:时事聚焦    发布时间: 2022-04-16    作者:
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人民网北京4月15日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布《药品年度报告管理规定》,进一步指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)建立年度报告制度。同时,为保障药品年度报告制度的落地实施,国家药监局建设了药品年度报告采集模块,同期启用。

据了解,鉴于我国*实施药品年度报告制度,药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段,2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日;从明年开始,每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

督促持有人落实药品年度报告主体责任

年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人;持有人为境外企业的,由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

国家药监局表示,各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导,通过规范持有人的年度报告行为,进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。

切实做好数据共享和信息应用

据悉,国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报,该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息,实现了关键基础信息自动带出,有助于提高填报信息的准确性。后续,还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势,逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案,夯实药品智慧监管的信息基础。

药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中,公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容;产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。

国家药监局要求,各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据,对不按规定进行年度报告的持有人依法查处,并纳入药品安全信用档案。

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