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国家药监局:2021年共批准14个新冠病毒检测试剂

所属分类:时事聚焦    发布时间: 2022-01-28    作者:
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人民网北京1月28日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局27日发布2021年度医疗器械注册工作报告显示,2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂,截至2021年年底,共批准新冠病毒检测试剂68个(包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂),产能达到5130.6万人份/天,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。

此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底,共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。

创新医疗器械等产品注册审批方面,从2014年至2021年,国家药监局共批准134个创新医疗器械,其中,境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业,进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量*多,约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

2021年,国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市,相比2020年,增加35%。

报告指出,这些创新产品核心技术都有我国的发明*权或者发明*申请已经国务院*行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。

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