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避孕套等13种医疗器械免于经营备案

所属分类:时事聚焦    发布时间: 2021-07-05    作者:
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  6月30日,国家药品监督管理局发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《产品目录》)的公告(2021年第86号),其中显示,免于经营备案的第二类医疗器械共有电子血压计、避孕套等13种。

  记者了解到,此次正式发布的免于办理第二类医疗器械经营备案的产品目录,与5月20日的征求意见稿内容完全一致。据《产品目录》,列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个,包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。

  据了解,2005年5月,国家药监部门发布《关于公布*批不需申请〈医疗器械经营许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》,共计7类13个产品。2011年11月,《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》发布,涉及电子血压脉搏仪等6个产品。随着现行《医疗器械监督管理条例》施行,产品名录部分发生改变,以上两份文件失效。

  据悉,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称 《条例》)已于2021年6月1日正式实施,《产品目录》为新《条例》的*个配套性文件,根据新《条例》第四十一条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。(记者孟刚)

(责任编辑:王惠绵)

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